1  中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r及問題

　　1.1  發(fā)展?fàn)顩r

　　中藥資源非常豐富。20世紀(jì)80年代開始進(jìn)行的全國(guó)中藥資源調(diào)查表明，我國(guó)現(xiàn)有的中藥資源種類已達(dá)12807種，其中藥用植物11146種，藥用動(dòng)物1581種，藥用礦物80種，僅對(duì)320種常用植物類藥材的統(tǒng)計(jì)，總蘊(yùn)藏量就達(dá)850萬噸左右[1]。全國(guó)藥材種植面積超過580萬畝，藥材生產(chǎn)基地600多個(gè)，常年栽培的藥材達(dá)200余種[1]。野生變家種取得了積極成果，許多已成為主流商品，如人參栽培、黃連栽培、活麝取香、人工麝香、人工牛黃等研究都取得了成功。

　　規(guī)范建設(shè)已經(jīng)初步建立。自1985年《中華人民共和國(guó)藥品管理法》正式施行以來，我國(guó)在藥品研究與開發(fā)的規(guī)范化方面做了大量工作。近幾年對(duì)《藥品非臨床安全性研究質(zhì)量管理規(guī)定》（GLP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品臨床研究管理規(guī)范》（GCP）等法規(guī)的修訂，為我國(guó)中藥法規(guī)系統(tǒng)的建立奠定了基礎(chǔ)。

　　中藥產(chǎn)業(yè)初具規(guī)模。據(jù)2006年統(tǒng)計(jì)，中成藥年工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)1217.20億元，其中中藥飲片年工業(yè)總產(chǎn)值216.60億元，整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的20%。中成藥工業(yè)實(shí)現(xiàn)增加值530.55億元，中藥飲片實(shí)現(xiàn)增加值91.53億元；中成藥銷售收入1129.85億元，實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)104.29億元，占醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)銷售利潤(rùn)的25.95%。出口創(chuàng)匯總值10.90億美元，同比2005年增長(zhǎng)28.45%，貿(mào)易順差7.92億美元。其中中藥材及飲片4.10億美元，占中藥出口總額的37.56%，同比2005年增長(zhǎng)17.38%。出口數(shù)量增長(zhǎng)2.34%，平均出口單價(jià)同比2005年增長(zhǎng)14.60%。中成藥進(jìn)出口2.65億美元，出口額1.35億美元，同比2005年增長(zhǎng)9.85%。提取物出口額4.77億美元，同比2005年增長(zhǎng)46.14%，占中藥出口總額的46.14%。保健品出口額6940萬美元，同比2005年增長(zhǎng)35.52%[2]。我國(guó)已有9000余個(gè)中成藥品種，劑型也從傳統(tǒng)的“丸、散、膏、丹”發(fā)展到現(xiàn)在的40多種，中藥產(chǎn)品年出口總額超過10億美元[3]。

　　1.2  存在的主要問題

　　1）產(chǎn)品水平低下：中藥材是中藥發(fā)展的基礎(chǔ)，但目前中藥材質(zhì)量不穩(wěn)定，品種混亂，已經(jīng)制約了中藥產(chǎn)品質(zhì)量的進(jìn)一步提升。過度開發(fā)已使一些寶貴的中藥材資源瀕臨枯竭、大宗中藥材品種栽培技術(shù)研究推廣不夠、生產(chǎn)管理粗放，單產(chǎn)低、質(zhì)量差的現(xiàn)象較為普遍；對(duì)珍貴的種質(zhì)資源保護(hù)和優(yōu)質(zhì)中藥材的引種和栽培還缺乏統(tǒng)一的組織和協(xié)調(diào)；一些珍稀瀕危中藥材代用品的研究還比較薄弱，對(duì)道地藥材的研究和開發(fā)還不充分；中藥材的病蟲害防治和農(nóng)藥殘留污染問題還比較嚴(yán)重。在中藥飲片加工方面，存在生產(chǎn)水平低、產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定、炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題。中藥飲片生產(chǎn)廠規(guī)模小，生產(chǎn)條件簡(jiǎn)陋，技術(shù)工藝落后，致使藥材的有效成分流失嚴(yán)重，飲片質(zhì)量難以保證。在中成藥方面，主要問題是單個(gè)產(chǎn)品和同類產(chǎn)品低，重復(fù)嚴(yán)重，致使一些真正質(zhì)量過硬的品種難以形成規(guī)�！，F(xiàn)有的中成藥制劑中傳統(tǒng)劑型仍占很大比例，一些急癥劑型和新劑型的開發(fā)應(yīng)用還不足；新型藥用輔料的生產(chǎn)和應(yīng)用還有較大差距。中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，產(chǎn)品的質(zhì)量還不夠穩(wěn)定，主成份含量差異較大，農(nóng)藥殘留量和重金屬超標(biāo)現(xiàn)象沒有很好解決。

　　2）基礎(chǔ)性研究薄弱：中醫(yī)藥理論是以我國(guó)傳統(tǒng)的樸素哲學(xué)思想為基礎(chǔ)，以傳統(tǒng)經(jīng)驗(yàn)為標(biāo)準(zhǔn)而建立起來的，它與以客觀分析為主要方法的現(xiàn)代科學(xué)之間存在著顯著差異，加上中藥自身的復(fù)雜性，使得現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)手段目前尚難以說明中藥作用的本質(zhì)、作用機(jī)理、中藥藥性理論等豐富的內(nèi)涵。長(zhǎng)期以來，中藥的應(yīng)用基礎(chǔ)研究方法滯后，內(nèi)容重復(fù)，導(dǎo)致中成藥的科技含量較低，產(chǎn)品有效性和安全性缺乏規(guī)范可靠的科學(xué)數(shù)據(jù)證明，從原材料到產(chǎn)品缺少可控的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在中藥的作用機(jī)理、物質(zhì)基礎(chǔ)、應(yīng)用理論及新技術(shù)、新方法的應(yīng)用等方面研究都不夠深入。

　　3）產(chǎn)業(yè)規(guī)模不大：經(jīng)過多年建設(shè)，我國(guó)中藥企業(yè)雖取得了很大進(jìn)步，但整體工業(yè)水平還很低，表現(xiàn)在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小、效益低、技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱、生產(chǎn)工藝和設(shè)備落后、管理不規(guī)范。在納入國(guó)家中醫(yī)藥管理局統(tǒng)計(jì)的近1500家中藥生產(chǎn)企業(yè)中，中小型企業(yè)竟達(dá)90%；中藥制藥裝備落后，制劑設(shè)備僅相當(dāng)于70、80年代的國(guó)際水平，品種規(guī)格少，系列化、標(biāo)準(zhǔn)化、配套化能力差，自動(dòng)化水平低，質(zhì)量檢測(cè)裝備滯后，企業(yè)的現(xiàn)代經(jīng)營(yíng)管理經(jīng)驗(yàn)缺乏，中藥信息系統(tǒng)建設(shè)還很薄弱。

　　4）應(yīng)用市場(chǎng)欠缺：長(zhǎng)期以來，我國(guó)中藥主要滿足于國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，在醫(yī)藥市場(chǎng)國(guó)際化趨勢(shì)日益明顯的今天，中藥生產(chǎn)企業(yè)參與國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)已是大勢(shì)所趨。但我國(guó)醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對(duì)此還準(zhǔn)備不足，缺乏相應(yīng)的對(duì)策，導(dǎo)致出口秩序混亂，產(chǎn)品質(zhì)量缺乏保障，影響了我國(guó)中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)的份額和形象。在傳統(tǒng)的營(yíng)養(yǎng)保健產(chǎn)品市場(chǎng)上又因產(chǎn)品的質(zhì)量、包裝等問題而缺乏競(jìng)爭(zhēng)力。在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，對(duì)專利、商標(biāo)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)觀念淡薄，未能有效維護(hù)自身的技術(shù)權(quán)益。此外，在慢性病、疑難病等領(lǐng)域中還未充分發(fā)揮中藥產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)。因此我國(guó)中藥至今尚未真正進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥主流市場(chǎng)，致使在國(guó)際中草藥市場(chǎng)份額中我國(guó)僅占5%，其余被日本、韓國(guó)、印度、泰國(guó)“四分天下”[4]。

　　2  中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展初探

　　2.1  研究開發(fā)符合市場(chǎng)需求的現(xiàn)代中藥

　　1）優(yōu)良品種的篩選與評(píng)價(jià)：我國(guó)現(xiàn)有35大類、43種劑型共5000余種中成藥[1]，其中有些產(chǎn)品經(jīng)過長(zhǎng)期的臨床應(yīng)用，已經(jīng)證明具有良好的療效，但相關(guān)基礎(chǔ)性研究工作還不充分，與國(guó)際認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范還有一定差距。對(duì)此，需組織力量對(duì)條件成熟的產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，通過嚴(yán)格的科學(xué)試驗(yàn)，提供充足的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，篩選出療效確切、品質(zhì)優(yōu)良的品種，為全面開發(fā)中藥新產(chǎn)品打下良好基礎(chǔ)。

　　2）中藥復(fù)方的二次研究與開發(fā)：復(fù)方藥物的二次研究開發(fā)是一項(xiàng)十分艱巨的工作。我國(guó)目前在復(fù)方藥物有效成分、藥效、作用機(jī)理等方面還缺乏現(xiàn)代科學(xué)的量化標(biāo)準(zhǔn)，在中藥材化學(xué)成分的定性定量與藥效間還缺乏足夠的深度，在安全、有效、穩(wěn)定等方面還缺乏規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。因此，需要對(duì)有關(guān)復(fù)方藥物所用藥材的質(zhì)量、有效組分、制備工藝、藥效、藥理等進(jìn)行研究，利用多種科學(xué)手段，開發(fā)出“三效”（高效、速效、長(zhǎng)效）、“三小”（劑量小、毒性小、副作用小）、“三便”（存儲(chǔ)方便、攜帶方便、服用方便）的新型中藥。同時(shí)，對(duì)一些療效確切的經(jīng)典名方，應(yīng)在擴(kuò)大臨床適應(yīng)證方面作進(jìn)一步研究，并要注意避免在中藥復(fù)方的二次研究中忽視中醫(yī)藥理論體系的整體性和特殊性的傾向，真正把握復(fù)方藥物的本質(zhì)。

　　3）現(xiàn)代中藥新劑型研究：研究開發(fā)能夠適應(yīng)市場(chǎng)需要，并充分發(fā)揮中藥制劑藥效的中藥新劑型，對(duì)開拓中藥市場(chǎng)起著非常重要的作用。為此，應(yīng)借鑒西藥新劑型開發(fā)的成功經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)中藥新劑型以彌補(bǔ)傳統(tǒng)劑型的不足，如口服濃縮丸、沖劑、片劑、膠囊劑等，外用橡皮劑、膜劑、軟膏劑、氣霧劑、栓劑、注射劑等；大力推廣使用新型中藥輔料，提高中藥產(chǎn)品的使用和療效水平。

　　4）加強(qiáng)質(zhì)量研究和監(jiān)督管理：按照國(guó)際市場(chǎng)的需求，不斷改進(jìn)傳統(tǒng)中成藥的內(nèi)在質(zhì)量和外包裝質(zhì)量，完善衛(wèi)生管理和技術(shù)監(jiān)督，嚴(yán)格控制污染，加強(qiáng)對(duì)中藥成分、藥理、毒理的研究，創(chuàng)出安全有效的優(yōu)質(zhì)品牌，加強(qiáng)中藥質(zhì)量的監(jiān)督管理，使中藥朝標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的方向邁進(jìn)。

　　2.2  建立我國(guó)中藥現(xiàn)代研究開發(fā)體系

　　1）加強(qiáng)中藥的基礎(chǔ)性研究：對(duì)中藥材資源的開發(fā)、保護(hù)及栽培，中藥飲片的炮制加工，中藥質(zhì)量控制方法及中藥藥效物質(zhì)的基礎(chǔ)研究，中藥藥理作用和作用機(jī)制、中藥藥性理論以及中藥方劑配伍規(guī)律的研究等基礎(chǔ)性研究工作加以重視。以中醫(yī)藥理論為依據(jù)，充分利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的成果，吸取現(xiàn)代物理學(xué)、化學(xué)、信息科學(xué)的優(yōu)勢(shì)，建立高效、準(zhǔn)確、微量、快速的中藥有效成分的分離方法，建立規(guī)范化的中藥藥理動(dòng)物模型、評(píng)價(jià)方法和指標(biāo)，開展方劑配伍理論性的基礎(chǔ)研究，以科學(xué)數(shù)據(jù)闡明其藥效、作用機(jī)制及配伍規(guī)律的科學(xué)性。加強(qiáng)中藥毒理學(xué)理論和方法學(xué)研究，以解決中藥配伍禁忌、中藥方劑中配伍使用減毒增效的作用機(jī)制等問題，為研制安全、穩(wěn)定、高效的中藥打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　2）建立中藥信息網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)：積極采用現(xiàn)代信息技術(shù)，充分利用現(xiàn)有相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)，總結(jié)中草藥及方劑的傳統(tǒng)使用經(jīng)驗(yàn)和現(xiàn)代研究成果，建立統(tǒng)一規(guī)范的中草藥及方劑的化學(xué)成分、藥理作用、毒副作用等研究開發(fā)數(shù)據(jù)庫(kù)；收集、整理國(guó)際市場(chǎng)需求和各國(guó)醫(yī)藥法規(guī)及專利情況，建立國(guó)際天然藥物市場(chǎng)信息數(shù)據(jù)庫(kù)，組成中藥信息系統(tǒng)，為現(xiàn)代中藥的研究開發(fā)提供充足、有效、及時(shí)的信息，促進(jìn)我國(guó)中藥進(jìn)入國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)。

　　3）建立中藥現(xiàn)代化評(píng)價(jià)體系：建立適應(yīng)國(guó)際需求、達(dá)到國(guó)際認(rèn)可的現(xiàn)代化中藥評(píng)價(jià)體系，包括中藥篩選中心、中藥標(biāo)準(zhǔn)品研究開發(fā)中心等。便于對(duì)我國(guó)數(shù)以萬計(jì)的秘方、驗(yàn)方進(jìn)行篩選和再評(píng)價(jià)，發(fā)掘確有療效并值得進(jìn)行深入研究開發(fā)的處方，為現(xiàn)代中藥的研究開發(fā)提供科學(xué)、客觀的評(píng)價(jià)依據(jù)；為我國(guó)諸多中藥材、中藥飲片、中成藥提供標(biāo)準(zhǔn)品，提高我國(guó)中藥產(chǎn)品的質(zhì)量水平，使我國(guó)的中藥產(chǎn)品質(zhì)量能有一個(gè)穩(wěn)定、可靠的客觀依據(jù)。

　　4）以國(guó)際市場(chǎng)為導(dǎo)向：發(fā)揚(yáng)傳統(tǒng)中藥的優(yōu)勢(shì)、特色，選擇西醫(yī)西藥缺乏肯定療效的疑難病、慢性非傳染性疾病和一些新生疾病作為中藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的突破口。解決農(nóng)藥殘留、重金屬含量超標(biāo)等國(guó)際關(guān)心的問題加以研究，合理開發(fā)利用天然資源，研究瀕危珍稀藥材代用品，以保證中藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。

　　5）合理選擇申報(bào)途徑，建立聯(lián)合公司：中成藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)可以走兩條路，一是按健康食品或營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑申報(bào)，二是按藥品申報(bào)。從目前我國(guó)中成藥現(xiàn)狀看，大部分適合于以健康食品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，因?yàn)榻】凳称愤M(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)不需要報(bào)批和進(jìn)行臨床試驗(yàn)，只要標(biāo)簽符合規(guī)定即可，所以按健康食品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)有短、平、快的特點(diǎn)，是我國(guó)中成藥進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)的捷徑[5]。國(guó)內(nèi)具有較強(qiáng)資金實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)可以聯(lián)合起來，以股份制形式成立中成藥聯(lián)合公司，以團(tuán)隊(duì)形式面向國(guó)際市場(chǎng)，既可以成為我國(guó)中成藥在國(guó)際市場(chǎng)的窗口，又可以吸收國(guó)際市場(chǎng)上的外資注入，更可以承擔(dān)中成藥在國(guó)際市場(chǎng)上面臨的挑戰(zhàn)等工作。針對(duì)國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的發(fā)展趨勢(shì)和我國(guó)中藥產(chǎn)業(yè)的具體情況，引導(dǎo)我國(guó)的中藥生產(chǎn)企業(yè)向著技術(shù)現(xiàn)代化、工藝工程化、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)化、產(chǎn)品規(guī)�；�的“四化”科技企業(yè)道路發(fā)展，提高中藥生產(chǎn)企業(yè)科技水平，提高產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)能力，為人類的健康保健服務(wù)，并以此帶動(dòng)我國(guó)民族醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的全面發(fā)展。

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